一、選址要求

1、選擇周圍環(huán)境較好的場(chǎng)地，空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB 3095標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

2、不能建設(shè)在易發(fā)生自然災(zāi)害（地震、洪水、海嘯等）的地區(qū)；

3、不能建設(shè)在將要拆遷的建筑；不能建設(shè)在市政規(guī)劃不明確區(qū)域。 

二、建設(shè)基本要求

1、干細(xì)胞庫(kù)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與設(shè)計(jì)應(yīng)與GB 19489、GB 50346、GB 50591規(guī)定相符 

2、干細(xì)胞庫(kù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括業(yè)務(wù)區(qū)與辦公區(qū)。

①業(yè)務(wù)區(qū)包括：樣本接收室、干細(xì)胞制備室、配液室、檢驗(yàn)室、干細(xì)胞存儲(chǔ)室、更衣室、緩沖室、物料存儲(chǔ)室、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室等（應(yīng)標(biāo)識(shí)潔凈和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別）。

②辦公區(qū)包括辦公室、會(huì)議室、檔案室和監(jiān)控室等。 

3、設(shè)計(jì)注意

①潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)完全分開(kāi)。

②辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立分開(kāi)；

③不同科室應(yīng)設(shè)有防污染措施，如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等。 

4、人流、物流通道應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，避免混雜和交叉污染。 

5、物料、廢棄物應(yīng)設(shè)專用傳遞窗，并具備消毒滅菌功能。 

6、辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)進(jìn)行物理隔離，工作人員由專用通道進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。 

7、門、窗、壓差

①潔凈室內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟并加設(shè)閉門器；

②無(wú)窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗；

③不同等級(jí)的潔凈室、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差，應(yīng)不小于5Pa；

④潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。 

8、建設(shè)材料應(yīng)防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等，易于清潔和消毒滅菌。 

9、庫(kù)內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃耐撞擊、防破碎。 

10、潔凈室內(nèi)不宜安裝水池和地漏。 

三、設(shè)施系統(tǒng) 

1、消防要求 

①應(yīng)符合GB 50016要求。

②干細(xì)胞庫(kù)內(nèi)宜安裝火災(zāi)自動(dòng)煙感報(bào)警裝置、消防疏散警示標(biāo)識(shí)、緊急逃生通道、安全出口；

③安全出口（全封閉的玻璃門，并備有安全錘），安全出口設(shè)計(jì)應(yīng)能夠使儀器設(shè)備進(jìn)出。 

2、通風(fēng)、空調(diào) 

①應(yīng)符合GB/T 18883的規(guī)定，氣流“清潔”→“污染”，最大限度減少室內(nèi)回流與渦流；

②實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)符合GB 19489的規(guī)定，有足夠的溫度和濕度控制；

③100級(jí)，10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20℃～24℃，相對(duì)濕度為45%～60%；

④100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18℃～28℃，相對(duì)濕度為50%～65%。 

3、監(jiān)控系統(tǒng) 

①對(duì)控制參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備（運(yùn)行狀態(tài)）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄、存儲(chǔ)，

②控制對(duì)象：液氮系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)（冰箱等）、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、電力系統(tǒng)等；

③應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間（隨時(shí)查看記錄）。 

4、門禁系統(tǒng) 

入口應(yīng)設(shè)置門禁，保證授權(quán)后雙人雙鎖進(jìn)入干細(xì)胞儲(chǔ)存庫(kù)。 

5、照明系統(tǒng) 

①照明系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求；

②核心功能區(qū)的照度應(yīng)不低于350 Lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 Lx；

③宜采用吸頂式防水潔凈照明燈（避免過(guò)強(qiáng)的光線和光反射）。

6、電力系統(tǒng) 

①供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 50052的規(guī)定；

②提供不間斷備用電源：程控降溫設(shè)備、低溫冷凍設(shè)備、生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等，（斷電直接影響干細(xì)胞質(zhì)量的設(shè)備），電力至少維持30min。 

7、報(bào)警系統(tǒng) 

對(duì)人干細(xì)胞庫(kù)安全故障進(jìn)行報(bào)警（一般報(bào)警、緊急報(bào)警），報(bào)警信號(hào)能夠?qū)崟r(shí)傳送至責(zé)任人。

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