生物類實(shí)驗室，是進(jìn)行與生物科相關(guān)的實(shí)驗的場所。包括各種病毒，細(xì)胞，動物，基因重組，微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等等的研究。根據(jù)實(shí)驗室的安全要求和使用要求，要不同于一般的實(shí)驗室。

作為全球性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；l(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進(jìn)程也同步加速。從建設(shè)生物制藥實(shí)驗室的角度來說，首先要注意的是必須依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從國家出臺多個規(guī)劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺都表示國家對生物制藥廠房/實(shí)驗室提出了更高的要求。

首先，不同類型的生物必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進(jìn)行設(shè)計施工的。目前針對不同類型生物的一些規(guī)范。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn)，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實(shí)做好生物的設(shè)計、施工、調(diào)試等工作。

一、建設(shè)生物制藥實(shí)驗室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

《科學(xué)實(shí)驗室建筑設(shè)計規(guī)范》 （JGJ91-93）

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 （GB 50243-2002）

《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）

《實(shí)驗室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準(zhǔn)則》 （WS 233-2002）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP2010）

二、生物制藥實(shí)驗室的組成

生物制藥實(shí)驗室通常包含理化實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩部分。理化實(shí)驗室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實(shí)驗室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。

三、生物制藥實(shí)驗室的設(shè)計布局

關(guān)于生物制藥實(shí)驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實(shí)驗室布局，口字形雙走道實(shí)驗室局，大間套小間實(shí)驗室布局以及混合性實(shí)驗室布局，可以根據(jù)具體情況選用。

按實(shí)驗室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗間集中設(shè)置來考慮布局，不同功能室完成不同的實(shí)驗操作，各功能室按實(shí)驗操作順序排布。

四、生物制藥實(shí)驗室裝修要點(diǎn)

選材要點(diǎn)：實(shí)驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。

工藝要點(diǎn)：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。

潔凈要點(diǎn)：《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級（局部潔凈度100 級），所以潔凈實(shí)驗室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠檢驗、進(jìn)場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成，不可以反復(fù)拆卸。

五、生物制藥實(shí)驗室具備下列功能

1、按《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。

2、按現(xiàn)行《制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定，對無菌生產(chǎn)區(qū)環(huán)境日常動態(tài)監(jiān)測以及生產(chǎn)過程中其他需要進(jìn)行微生物檢測的地方，如對無菌過濾器的驗證、環(huán)境及設(shè)備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰(zhàn)性試驗等。

3、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查，這類檢查雖不是檢查微生物，但它們對檢查環(huán)境有較高的要求，通常設(shè)在微生物實(shí)驗室。

六、生物制藥實(shí)驗室建設(shè)常見問題

1、在進(jìn)行微生物實(shí)驗室的設(shè)計時，應(yīng)掌握檢驗流程、過程性質(zhì)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等，相結(jié)合制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗功能間。

2、質(zhì)量控制實(shí)驗室通常應(yīng)該與生產(chǎn)區(qū)隔開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗室還應(yīng)該彼此隔開。

3、實(shí)驗室的設(shè)計應(yīng)該確保其適用于預(yù)定的用途，并可以防止混淆和交叉污染，應(yīng)該有足夠的區(qū)域用以樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

七、生物安全實(shí)驗室建設(shè)的歸口管理部門與認(rèn)證要求

經(jīng)過這一系列的介紹后，相信大家對生物安全實(shí)驗有了比較深刻的認(rèn)識。大家都很清楚生物安全實(shí)驗室是一個現(xiàn)代人類研究生物科目類非常重要的場所。那么，建設(shè)或設(shè)計一個生物安全實(shí)驗室時要遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)呢？建成的生物安全實(shí)驗室要通過哪此認(rèn)證？

生物安全實(shí)驗室廣泛應(yīng)用在生物研究、制藥、醫(yī)療、醫(yī)療器材、食品、飲品、保健品等健康產(chǎn)業(yè)。而眾所周知，上述這些產(chǎn)業(yè)對于人們來說是非常關(guān)心其安全性與品質(zhì)的。所以，在研究、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存等方面必須嚴(yán)格把關(guān)，并有相應(yīng)的國家機(jī)構(gòu)與機(jī)制來監(jiān)督管理。目前，中國政府管理類似民用產(chǎn)業(yè)的歸口部門是藥監(jiān)局，管理的機(jī)制體系稱之為GMP認(rèn)證體系，中國政府是采用認(rèn)證準(zhǔn)入機(jī)制的方法進(jìn)行管理的。所以，在從事生物安全實(shí)驗室的設(shè)計、建設(shè)這塊必須滿足醫(yī)監(jiān)局關(guān)于GMP的認(rèn)證要求。

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